Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2014 г. N 01И-641/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Светильник "Унилюкс" по ТУ 9452-002-26502549-99, производства ООО "СТОМЭЛ", Россия.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений:

- N ФСР 2007/01087 от 19.11.2007, действует бессрочно, выданного на медицинское изделие "Светильник стоматологический ССМ-28-01 "Унилюкс" по ТУ 9452-002-26502549-99", производства ООО "СТОМЭЛ", Россия;

- МЗ РФ N 29/13050997/0101-00 от 28.03.2000, действует до 25.09.2007, срок действия истек, выданного на медицинское изделие "Светильник стоматологический ССМ-28-01 "Унилюкс", производства ООО "СТОМЭЛ", Россия, в связи с несоответствием наименования изделия, на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).