Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 апреля 2014 г. N 01И-605/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Медикана Фарм" о новых данных по безопасности, связанных с применением калибратора B.R.A.H.M.S. Free * KRYPTOR CAL, производства "БРАМС ГмбХ", Германия.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

07.02.2014

TermoFisher SCIENTIFIC B.R.A.H.M.S. GmbH

Срочно: Техника безопасности FSCA 01-14

Продукт: Калибратор B.R.A.H.M.S Free phCG KRYPTOR CAL (артикул N 80991),

серия 09045, срок годности до 16.10.2014

Тема: потенциальное снижение уровня маркера св. бета ХГЧ (free *)

Описание проблемы:

Сообщаем Вам, что использование калибратора BRAHMS * Cal (серия _09045) может привести к снижению концентрации св. бета ХГЧ для BRAHMS GM KRYPTOR QC, а также в пробах пациентов примерно на 4%. Это может привести к неправильной оценке риска хромосомной аномалии плода. Риск искажения данных незначительный, поскольку результаты, полученные с помощью анализа св. бета ХГЧ не интерпретируются самостоятельно, а только совместно с другими лабораторными и клиническими данными в соответствии с рекомендациями расчета риска. Рекомендуем выполнить следующие действия:

1. Отказаться от использования калибратора серии 09045.

2. Мы обеспечим вас заменой данной серии калибратора на другую.

3. БРАМС рекомендует пересмотреть результаты, полученные с калибратором серии 09045 в контексте других лабораторных и клинических параметров, например - выполнить перерасчет риска для пациенток с пограничными значениями риска, которые были выявлены с использованием калибратора B.R.A.H.M.S Free * KRYPTOR Cal серии 09045 и не прошедших инвазивных исследований.

Пожалуйста, заполните прилагаемую форму FSCA 01-14 и отправьте ее в электронном виде по адресу info@medicanapharm.ru или на бумажном носителе по адресу 115093, г. Москва, 1-ый Павловский пер., д. 3.

Дополнительная информация и контактное лицо: Руководитель отдела продаж ООО "Медикана Фарм" Евстигнеева Елена Геннадьевна, тел. 8-(495)-9372126

Форма ответа по качеству - FSCA 01-14

Я ___________________________________________ подтверждаю, что получил(а) информацию о

Продукт - Калибратор B.R.A.H.M.S Free * KRYPTOR Cal

Артикул N 80991

Серия N 09045

Срок годности до 16.10.2014

и я понимаю советы о действиях, которые необходимо предпринять в соответствии с техникой безопасности.

В настоящее время у нас есть в наличии ______ наборов Калибратора B.R.A.H.M.S Free * KRYPTOR Cal, серия N 09045. Пожалуйста, предоставьте нам эквивалентное количество калибратора другой серии. Остаточный запас Калибратора B.R.A.H.M.S Free * KRYPTOR Cal (серия N 09045) мы передадим для утилизации.

ФИО:

Название учреждения:

Адрес:

Дата, подпись