Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 апреля 2014 г. N 01И-606/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Рош Диагностика Рус" о новых данных по безопасности при использовании некоторых наборов реагентов.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Уведомление по безопасности

Уважаемый пользователь, сообщаем вам, что, поскольку до обновления 27 февраля 2014 года процедура "Начальная проверка объема кассеты" (ICVC) не была активирована в файлах REC в модулях cobas с 502 для тестов с необходимостью ручной подготовки, то анализатор не проводил определение ошибочного объема заполнения или замены R1 и R2 в cobas с pack.

Причина уведомления

Из-за внутренних ограничений программного обеспечения, настройки ICVC "ВКЛ" были неправильно внесены в файлы REC модулей cobas с 502 для лотов реагентов с необходимостью ручной подготовки, имеющихся на рынке, следовательно, процедура ICVC не проводилась.

Затронутые тест-системы: Только тест-системы, требующие ручного обращения с реагентом (см. таблицу 1)

Таблица 1: Список тестов с использованием cobas с pack MULTI (ручная подготовка реагентов)

______________________________

** новая серия, где процедура ICVC активирована в версии 1 файла REC

В следующей таблице кратко описаны последствия и степень серьезности нулевой дозировки реагента для тестов Roche в случае ошибочного заполнения cobas с pack MULTI:

В следующей таблице кратко описаны последствия и степень серьезности нулевой дозировки реагента для тестов других производителей в случае ошибочного заполнения cobas с pack MULTI:

Необходимые меры:

- Следует убедиться, что cobas link и Data Manager cobas 8000 обновлены и доступны последние версии файла REC.

- Сами файлы REC нигде не отображаются в пользовательском интерфейсе, и, следовательно, используемая версия не может быть проверена оператором. Тем не менее, доступен следующий вариант:

Непосредственно дозирование с ICVC можно визуально наблюдать во время процесса регистрации реагента (после прокалывания новой кассеты и перед автоматической установкой на реагентный диск реагентный зонд будет помещаться в каждое отделение с реагентом).

- Автономные системы, не подключенные к cobas e-Library, должны обновляться вручную, используя диск e-Library (созданную после 28 февраля 2014 г., т.е. после полного обновления файлов REC, см. выше), чтобы обеспечить актуальность версии файла REC.

- Для cobas с 502: необходимо загрузить новые кассеты из рассматриваемых лотов после того, как будет доступна обновленная версия файлов REC, или использовать самые последние лоты реагентов с включением процедуры ICVC непосредственно в файл REC (см. таблицу 1)

- Для КАРР2, LAMB2 и HBDH2 необходимо переключиться на готовые cobas с packs

Внимание: Инструкции по правильному заполнению Cobas c-pack MULTI, указанные в листовке-вкладыше, должны неукоснительно соблюдаться.

При возникновении вопросов, пожалуйста, обратитесь в московский офис компании Рош Диагностика Рус. Контактное лицо: Екатерина Максимова, Вера Петросян, аппликейшн специалисты SWA.

Тел.: (495) 229-6999, e-mail: ekaterina.maximova@roche.com, vera.petrosyan@roche.com.

Приносим извинения за любые неудобства, вызванные данной ситуацией.

С уважением и надеждой на долговременное сотрудничество,

Тел.: +7(495)229-69-99

e-mail: nadezhda.golchenko@roche.com