(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 апреля 2014 г. N 01И-607/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "ДжиИ Хелскеа" о новых данных по безопасности медицинского изделия "Установки цифровые рентгенодиагностические мобильные ОЕС 9900, ОЕС 9900 Elite, с принадлежностями", производства "GE ОЕС Medical Systems, Inc.", США.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Срочное уведомление по безопасности медицинского изделия
3 апреля 2014 г.
Кому: Администраторам учреждений
Заведующим отделениями рентгенологии
Рентгенологическим отделениям
Тема: Винты крепления пружинного рычага монитора рабочей станции ОЕС 9900
По имеющимся у нас сведениям ваше учреждение располагает, по крайней мере, одним из указанных выше изделий. Компания GE Healthcare обнаружила в некоторых системах ОЕС 9900 потенциальную проблему с безопасностью. Она касается винтов, с помощью которых пружинный рычаг монитора рабочей станции крепится к удлинителю. Сведения о проблеме, затронутых изделиях и предлагаемом решении приведены ниже. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
| Проблема безопасности | Винты, с помощью которых пружинный рычаг монитора рабочей станции крепится к удлинителю, могут не выдержать нагрузки, что приведет к падению пружинного рычага и монитора. |
|---|---|
| Информация о неисправной продукции | Системы ОЕС 9900, изготовленные в период с 9 октября 2013 года по 20 марта 2014 года. Cистемы ОЕС 9900, в которых в период с 9 октября 2013 года по 20 марта 2014 года была произведена замена удлинителя. |
| Инструкции по безопасности | Будьте осторожны в ходе позиционирования или удлинения шарнирного рычага рабочей станции. Кроме того, не выполняйте позиционирование, если непосредственно под монитором рабочей станции или перед ним находится пациент или сотрудник. |
| Исправление продукта | Сервисная служба GE Healthcare заменит винты, а также проверит вашу систему на соответствие всем требованиям, включая безопасность эксплуатации. Все действия будут выполнены абсолютно бесплатно. |
| Контактная информация | Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: CISServiceCenter@ge.com |
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением,
|
Руководитель отдела контроля качества и оценки рисков GE Healthcare Surgery |
Дэн Игар |
|
Д-р мед. наук, магистр общественного здравоохранения Главный медицинский специалист GE Healthcare |
Дуглас М. Ханселл |
Обзор документа
Приводится письмо ООО "ДжиИ Хелскеа" о новых данных по безопасности медицинского изделия "Установки цифровые рентгенодиагностические мобильные ОЕС 9900, ОЕС 9900 Elite, с принадлежностями", производства "GE ОЕС Medical Systems, Inc." (США).
Сообщается, что в некоторых системах ОЕС 9900 обаружена потенциальная проблема с винтами, с помощью которых пружинный рычаг монитора рабочей станции крепится к удлинителю. Они могут не выдержать нагрузки, что в свою очередь может привести приведет к падению пружинного рычага и монитора.
При возникновении вопросов о безопасности или относительно неисправностей, необходимо обратиться к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Сервисная служба заменит винты, а также проверит систему на соответствие всем требованиям безопасности. Все действия будут выполнены бесплатно.
