Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 апреля 2014 г. N 01И-617/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения и пользователей письмо ООО "Рош Диагностика Рус" о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile)", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12097 от 05.05.2012).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Исх. N DC/07042014/2

07 апреля 2014 года

на основании SB_RDC_2014_02

Уведомление по безопасности

Тест-кассеты * Мобайл

Уважаемые Коллеги,

Настоящим письмом ООО "Рош Диагностика Рус", Отдел "Диабет", сообщает о том, что компанией Roche Diabetes Care были получены данные об ограничения использования тест-кассет Акку-Чек Мобайл у пациентов, получающих лечение цефтриаксоном (например, * или *), так как использование указанных тест-кассет может привести к ошибочно заниженным результатам измерения уровня глюкозы крови. Данный антибиотик применяется для лечения различных инфекций, включая инфекции дыхательных путей или инфекции мочевыводящих путей, и вводится только внутривенно или внутримышечно. Данное ограничение не описано в инструкции-вкладыше к продукту.

Пациенты с диабетом, получающие данный вид терапии, должны прекратить использовать данную систему контроля уровня глюкозы крови и использовать альтернативную систему контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек Перформа Нано на период проведения антибиотикотерапии.

Для обеспечения максимальной безопасности пациентов ООО "Рош Диагностика Рус" просит вас;

- идентифицировать пациентов, получающих лечение с применением антибиотика цефтриаксона;

- рекомендовать пациентам не использовать систему * Мобайл в период лечения цефтриаксоном;

Так как безопасность пациентов является важнейшим приоритетом Roche Diabetes Care, были предприняты все необходимые меры для информирования заинтересованных лиц и внесения изменений в инструкции к тест-кассетам, подверженным взаимодействию, в самые короткие сроки. Официальное уведомление направлено в РосЗдравНадзор.

У пациентов, не получающих указанной специфической антибиотикотерапии, которая должна проводиться под тщательным наблюдением медицинских специалистов, применение систем контроля уровня глюкозы крови * в соответствии с Руководством пользователя является безопасным, а получаемые результаты - точными и надежными.

ООО "Рош Диагностика Рус" благодарит вас за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства.

При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром "*" по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

Для получения системы контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек Перформа Нано пациенту, получающему лечение цефтриаксоном (например, * или *), следует обратиться в Информационный Центр "*".

С уважением,

Исх. N DC/07042014/4

07 апреля 2014 года

на основании SB_RDC_2014_02

Уведомление по безопасности

Тест-кассеты * Мобайл

Настоящим письмом ООО "Рош Диагностика Рус", Отдел "Диабет", сообщает о том, что компанией Roche Diabetes Care были получены данные об ограничения использования тест-кассет Акку-Чек Мобайл у пациентов, получающих лечение цефтриаксоном (например, * или *), так как использование указанных тест-кассет может привести к ошибочно заниженным результатам измерения уровня глюкозы крови. Данный антибиотик применяется для лечения различных инфекций, включая инфекции дыхательных путей или инфекции мочевыводящих путей, и вводится только внутривенно или внутримышечно. Данное ограничение не описано в инструкции-вкладыше к продукту.

Пациенты с диабетом, получающие данный вид терапии, должны прекратить использовать любую из систем контроля уровня глюкозы крови, имеющую указанное ограничение, и получить альтернативную систему контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек Перформа Нано на период проведения антибиотикотерапии, обратившись в Информационный Центр "*".

Так как безопасность пациентов является важнейшим приоритетом компании, были предприняты все необходимые меры для информирования специалистов в области здравоохранения и дистрибьюторов и внесения изменений в инструкции к тест-кассетам, подверженным взаимодействию, в самые короткие сроки. Официальное уведомление направлено в РосЗдравНадзор.

У пациентов, не получающих указанной специфической антибиотикотерапии, которая должна проводиться под тщательным наблюдением медицинских специалистов, применение систем контроля уровня глюкозы крови * в соответствии с Руководством пользователя является безопасным, а получаемые результаты - точными и надежными.

При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром "*" по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

Для получения системы контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек Перформа Нано пациенту, получающему лечение цефтриаксоном (например, * или *), следует обратиться в Информационный Центр "*".

С уважением,