Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 апреля 2014 г. N 01И-618/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Рош Диагностика Рус" о новых данных по безопасности при использовании некоторых лотов наборов реагентов Elecsys HIV combi РТ, производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

LO_046/1104/2014

11 апреля 2014 г.

Уведомление по безопасности

Уважаемый пользователь,

Данное обращение является продолжением информационного письма от 23 января 2014 года. Здесь приведены руководства к действиям, направленным на снижение риска возникновения ошибки при работе со следующим набором реагентов:

Компания Roche Diagnostics информирует Вас о том, что причина сдвига калибровочного сигнала при использовании набора реагентов Elecsys HIV combi РТ на анализаторах cobas е 601, cobas е 602 или MODULAR ANALYTICS <Е> (E170) была установлена.

Основная причина

Сдвиг сигнала калибратора 1 (Cal 1) тест-системы Elecsys HIV combi РТ обусловлен высоко специфичной и уникальной интерференцией остаточных количеств химических компонентов реагента 1 (R 1) Тропонина Т вч (кат. N 05092744190) при взаимодействии с Elecsys HIV combi РТ. Эта интерференция была отмечена только в случаях использования обоих указанных тестов на одном анализаторе cobas е 601, cobas е 602 или MODULAR ANALYTICS <Е> (E170). Было исследовано, что указанное влияние приводит к наблюдаемому сдвигу сигнала калибратора и впоследствии к выходу за пределы 3SD контроля PC HIV level 1.

По результатам расследования мы можем подтвердить, что:

- Тест Elecsys HIV combi РТ протекает с установленной чувствительностью даже с указанным эффектом (<2 МЕ/мл);

- Наблюдаемый эффект является лот-зависимым для одного из компонентов реагента H1V combi РТ;

- Получаемые для пациентов результаты являются действительными;

- Изменений в работе тест-системы Тропонин Т вч нет;

- Другие тесты Elecsys не подвержены влиянию указанного эффекта.

Рекомендуемые действия

Мы предлагаем выполнять следующие меры, направленные на снижение риска возникновения ошибки (мы уверены в том, что сможем найти решение проблемы до конца апреля 2014 года):

- Нет необходимости предпринимать какие-либо действия в случае, если Вы используете тесты HIV combi РТ и Troponin Т вч на разных измерительных модулях cobas е 601, cobas е 602 или Е170

- В случае, если Вы используете тесты HIV combi РТ и Troponin Т вч не одном измерительном модуле cobas е 601, cobas е 602 или E170:

Вариант 1: продолжать работу в соответствии с действиями, описанными в Информационном письме от 23 января 2014 года: при выявлении сдвига калибровочного сигнала мы рекомендуем прекратить использование набора. Пожалуйста, следуйте указанным инструкциям:

- Действуйте согласно информации, приведенной в инструкции к методике.

- В случае выхода значений PC HIV control level 1 за пределы 3SD: для предотвращения дальнейшего сдвига калибровочного сигнала мы рекомендуем на проводить повторную калибровку набора и начать использовать новый набор реагента с новым калибратором, следуя информации, приведенной в инструкции к методике.

- Ввиду того, что все лоты реагента находятся в пределах спецификации, результаты тестирования, как описано в инструкции к методике, являются действительными

Вариант 2: в случае, если первый вариант является неудобным для Вас в качестве временного решения проблемы, мы рекомендуем использовать оба указанных набора (HIV combi РТ и Troponin Т вч) на разных измерительных модулях cobas е 601, cobas е 602 или Е170 и придерживаться указанной ниже процедуры при работе с реагентом HIV combi РТ:

1. Выполнять стандартное ежедневное обслуживание.

2. Выполнять калибровку HIV combi РТ с установленной на борту реагентной кассетой.

3. Прекратить использование реагентной кассеты HIV combi РТ с завышенной калибровкой.

4. Поместить новую реагентную кассету HIV combi РТ на борт анализатора.

5. Провести новую калиброву установленной реагентной кассеты HIV combi РТ.

6. Провести контроль PC HIV

С выпуском нового лота 177044 можно будет возобновить стандартную операторскую работу и использовать оба реагента на одном измерительном модуле cobas е 601, cobas е 602 или Е170.

Мы приносим свои извинения за причиненные неудобства.

При возникновении вопросов, пожалуйста, обратитесь в московский офис компании Рош Диагностика Рус.

Контактное лицо:

Воронцов Иван, специалист по продукции SWA.

Тел.: (495) 229-6999,

e-mail: ivan.vorontsov@roche.com

С уважением и надеждой на долговременное сотрудничество,

Тел.: +7 (495) 229-69-99

e-mail: nadezhda.golchenko@roche.com