(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 апреля 2014 г. N 01И-619/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Медтроник" о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия "Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II", производства "Медтроник Инк.", США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07767 от 10.09.2010).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Уважаемые Господа,
Департамент Нейромодуляции компании Medtronic инициирует добровольный отзыв наборов для дозаправки (модель 8551) с определёнными номерами партий (Регистрационное Удостоверение N ФЗС 2010/07767 от 10.09.2010 г.). Было выяснено, что в некоторых наборах для дозаправки с указанными ниже номерами партий могут быть закупорены (наличие окклюзии) трубки-удлинители, и медицинские работники не смогут аспирировать или заполнить имплантируемую инфузионную систему Synchromed II (Регистрационное Удостоверение N ФСЗ 2010/07863 от 10.09.2010 г.), используя один из этих комплектов.
В настоящее время ни один пациент не пострадал от дополнительных уколов иглой из-за данной неполадки.
Наборы с указанными номерами партий были поставлены в российские клиники в период с января 2014 по март 2014 года.
| Номер изд. | Описание | Номер партии |
|---|---|---|
| 8551 | Набор для дозаправки | CS3643 |
Рекомендации:
Не используйте наборы с указанными номерами партий. Представитель компании Medtronic свяжется с Вами и проконсультирует, как вернуть неисправное изделие.
Дополнительная информация:
Компания "Медтроник" уведомила все заинтересованные ведомства и ЛПУ о данном событии и необходимых мерах безопасности.
Приносим свои глубочайшие извинения за любые неудобства, которые могут последовать в ходе Вашей профессиональной деятельности. Мы заинтересованы в постоянном улучшении характеристик наших продуктов и предоставляемых нами услуг, для возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь пациентам.
Сведения о функционировании устройств Medtronic можно изучить на сайте http://professional.medtronic.com. Если у вас есть вопросы или вам нужно содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Medtronic, сотрудничающему с Вашей клиникой.
С уважением,
| Ген. Директор ООО "Медтроник" | Е.В. Плянусова |
Обзор документа
Приводится письмо ООО "Медтроник" о новых данных по безопасности применения медицинского изделия "Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II", производства "Медтроник Инк." (США).
Департамент Нейромодуляции компании Medtronic добровольно отзывает наборы для дозаправки (модель 8551) с номером партии CS3643. Это связано с тем, что в некоторых наборах могут быть закупорены трубки-удлинители, и медработники не смогут аспирировать или заполнить имплантируемую инфузионную систему Synchromed II, используя один из этих комплектов.
В связи с этим, рекомендуется не использовать наборы с номером партии CS3643. Представитель компании Medtronic даст консультацию, как вернуть неисправное изделие.
