Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 апреля 2014 г. N 01И-590/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗАО "Биоком", Россия (владелец аптека ООО "Таукел", ул. Умара Алиева, д. 10, пом. 13, г. Черкесск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель "Количественное определение" - серии 0140813;

- Преднизолон, мазь для наружного применения 0,5% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО "Биосинтез", Россия (владелец аптека ИП Батчаева А.С, ул. Победы, д. 278, ст. Зеленчукская, Зеленчукский район, Карачаево-Черкесская Республика), показатель "Маркировка" (на пачке указаны дополнительные надписи: "Хранить в местах, недоступных для детей", "Соблюдать инструкцию по применении", "Не применять по истечению срока годности", сайт предприятия-производителя) - серии 101013;

- Трихопол, таблетки 250 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша (владелец аптека ООО "Таукел", ул. Умара Алиева, д. 10, пом. 13, г. Черкесск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель "Количественное определение" - серии 50813.

Территориальному органу Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.