(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 апреля 2014 г. N 01И-574/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "ДжиИ Хелскеа" о новых данных по безопасности магнитно-резонансных томографов "Discovery MR450", "Discovery MR750", "Discovery MR750w", "Optima MR450w", производства "GE Medical Systems, LLC".
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Срочное уведомление по безопасности от 31 марта 2014 г.
Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, которая касается электромеханических подключений градиентной катушки в магнитно-резонансных томографах GE. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
| Проблема безопасности | Ослабление электромеханических подключений градиентной катушки может привести к повышению сопротивления. Повышение сопротивления может привести к увеличению теплообразования в процессе сканирования, что, в свою очередь, может вызвать перегрев материала задней торцевой крышки, появление дыма и локальное расплавление торцевой крышки. Такой перегрев наблюдался только в процессе многоразового оценочного сканирования при техобслуживании систем инженерами-наладчиками GE. Тем не менее, проблема может возникнуть и в условиях клинического использования. |
|---|---|
| Инструкции по безопасности | В клиническом режиме, при получении через пользовательский интерфейс уведомления о многократном искажении градиента X, Y или Z, оператор должен внимательно следить за появлением запаха дыма или признаков перегрева. Обнаружив запах дыма или признаки перегрева, ему необходимо немедленно прекратить сканирование, убрать пациента из системы и позвонить местному представителю службы технической поддержки GE Healthcare. Возобновление сканирования возможно только после того, как представитель службы технической поддержки GE Healthcare подтвердит, что магнитно-резонансный томограф функционирует надлежащим образом. |
| Информация о неисправной продукции | Системы Discovery MR450, Discovery MR750, Optima MR450w, Optima MR 450w GEM, Discovery MR750w и Discovery MR750w GEM. |
| Исправление продукта | Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые изделия. Представитель службы технической поддержки GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать это исправление. |
| Контактная информация | Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare no сервису/продажам. Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: CISServiceCenter@ge.com |
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением,
|
Вице-президент отдела контроля качества и оценки рисков GE Healthcare Systems |
Джеймс Деннисон |
|
д-р мед. наук, магистр общественного здравоохранения Главный медицинский специалист GE Healthcare |
Дуглас М. Ханселл |
Обзор документа
Приводится письмо ООО "ДжиИ Хелскеа" о новых данных по безопасности магнитно-резонансных томографов "Discovery MR450", "Discovery MR750", "Discovery MR750w" и "Optima MR450w", производства "GE Medical Systems, LLC".
Сообщается о потенциальной проблеме, которая касается электромеханических подключений градиентной катушки в магнитно-резонансных томографах GE. Так ослабление электромеханических подключений градиентной катушки может привести к повышению сопротивления. Повышение сопротивления может привести к увеличению теплообразования в процессе сканирования, что, в свою очередь, может вызвать перегрев материала задней торцевой крышки, появление дыма и локальное расплавление торцевой крышки.
При возникновении вопросов о безопасности или относительно неисправностей, необходимо обращаться к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
