Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 апреля 2014 г. N 01И-540/14 "Об отзыве из обращения серии лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ОАО "Синтез" принято решение об отзыве из обращения лекарственного средства "Ранитидин-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 830813 производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 28.03.2014 N 01И-404/14.
Росздравнадзор предлагает ОАО "Синтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ОАО "Синтез" отзывает из обращения препарат "Ранитидин-АКОС" 300 мг серии 830813, в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Описание".
Указанной организации необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается проверить наличие указанной серии препарата и представить информацию о ее изъятии в территориальный орган Росздравнадзора.