(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 апреля 2014 г. N 01И-470/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения перевод письма компании "Интэгра ЛайфСаенсиз Лимитед", подготовленный компанией ООО "Нейропроджект", о новых данных по безопасности медицинского изделия "Нейромонитор Camino с принадлежностями", производства "Integra LifeSciences Corporation", США (номер регистрационного удостоверения ФСЗ 2012/13020 от 30.10.2012).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
См. графический объект
См. графический объект
Обзор документа
Приводится перевод письма компании "Интэгра ЛайфСаенсиз Лимитед"о новых данных по безопасности медицинского изделия "Нейромонитор Camino с принадлежностями", производства "Integra LifeSciences Corporation" (США).
Сообщается о возможности того, что некоторые заказчики получили монитор "Нейромонитор Camino" (CAM 01) в котором дисплей в режиме SYS/DIAS отражает значение систолического и диастолического ВНД в переставленном виде.
Это связано с проблемами программного обеспечения, встроенного в мониторы CAM 01 с серийными номерами формата MEхххххх04. Однако если указанный монитор используется совместно с дополнительным прикроватным монитором, то на последнем значения отображаются верно.
В сложившейся ситуации компания Интэгра добровольно проводит корректирующие действия путем обновления встроенного программного обеспечения. Для этого необходимо проверить наличие мониторов с указанными серийными номерами, заполнить форму "Подтверждения и Возврата" и направить ее в компанию "Интэгра ЛайфСаенсиз Лимитед".
