Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 апреля 2014 г. N 01И-440/14 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО):

- "Система очистки воздуха 4-х ступенчатая CODA ECO 1200", производства фирмы CodaAir, США;

- "IVF термометр", производства фирмы Research Instruments, Великобритания;

- "Стриппер EZ-Grip", производства фирмы Research Instruments, Великобритания;

- "Микропипетторы для работы с яйцеклетками Microclassic", производства фирмы НЕСНТ, Германия;

- "Фильтр газовый магистральный OOSAFE для СO2-инкубаторов", производства фирмы Sparmed, Дания;

- "Камера маклера * COUNTING CHAMBER", предназначенного для исследования спермы производства фирмы SEFI MEDICAL INSTRUMENTS, Израиль;

- "Подогреваемый столик для инструментов и пробирок", производство фирмы IVF NECH, Дания.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).