(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 апреля 2014 г. N 02И-424/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Медтроник" о новых данных по безопасности связанных с применением имплантируемых генераторов импульсов для нейростимуляции Activa PC, Activa PC+S, Activa RC, Activa SC, а также устройства серии Restore, PrimeADVANCED, производства "Медтроник Инк", США.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Д.В. Пархоменко |
См. графический объект
См. графический объект
Обзор документа
Приводится письмо ООО "Медтроник" о новых данных по безопасности связанных с применением имплантируемых генераторов импульсов для нейростимуляции Activa PC, Activa PC+S, Activa RC, Activa SC, а также устройства серии Restore, PrimeADVANCED, производства "Медтроник Инк" (США).
Сообщается об изменении маркировки относительно опции циклической стимуляции ряда имплантируемых генераторов импульсов компании "Медтроник". В текущей маркировке указано, что использование опции циклической стимуляции положительно сказывается на сроке службы устройства и интервале между перезарядками батареи.
Однако активация данной опции вместе с некоторыми другими параметрами может привести к уменьшению интервала между зарядками устройств с аккумуляторными батареями, а также срока службы устройств с не перезаряжаемой батареей.
Для корректной оценки срока службы батареи необходимо использовать обновленные расчетные таблицы и графики предоставленные на сайте www.professional.medtronic.com/cycling. Маркировка и документация устройств будет обновлена компанией Медтроник во второй половине 2014 г.
