Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 марта 2014 г. N 01И-408/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Застежки для повязок (эластичные застёжки для повязок)", производства "ПАУЛЬ ХАРТМАНН АГ", Германия (импортер: ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН", г. Москва) было зарегистрировано на территории Российской Федерации в установленном порядке, в составе медицинского изделия "Изделия медицинского назначения компрессионные и фиксирующие, с принадлежностями", регистрационное удостоверение ФС N 2006/2328 от 28.12.2006 до 28.12.2011, срок действия истек. Производство медицинского изделия после истечения срока действия регистрационного удостоверения не допускается.

Одновременно сообщаем, что выявленное изделие сопровождается фальсифицированным регистрационным удостоверением ФС N 2011/2328 от 28.12.2011 до 28.12.2016 на медицинское изделие "Изделия медицинского назначения компрессионные и фиксирующие, с принадлежностями", производства Paul Hartmann AG, Германия, которое Росздравнадзором не выдавалось.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).