Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 марта 2014 г. N 01И-399/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2 мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС" (Украина), поставщик ГП Нижегородской области "Нижегородская областная фармация", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (часть ампул имеет белый налет) - серии 70713.

2. Забракованные ГБУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Пульмикорт, суспензия для ингаляций дозированная 0,5 мг/мл 2 мл, контейнеры из полиэтилена низкой плотности, 5 контейнеров соединены в один лист (4), пачки картонные, производства "АстраЗенека АБ" (Швеция), поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Волгоградская область, показатель "Описание" (часть контейнеров содержит неоднородную суспензию с включениями белого цвета, не распадающимися при осторожном встряхивании в соответствии с инструкцией по применению) - серии PAGR;

- Пульмикорт, суспензия для ингаляций дозированная 0,5 мг/мл 2 мл, контейнеры из полиэтилена низкой плотности, 5 контейнеров соединены в один лист (4), пачки картонные, производства "АстраЗенека АБ", Швеция (владелец аптека ГБУЗ "Волгоградская областная клиническая больница N 3", Волгоградская область), поставщик ООО "РУССТАНДАРТ", г. Москва, показатель "Описание" (часть контейнеров содержит неоднородную суспензию с включениями белого цвета, не распадающимися при осторожном встряхивании в соответствии с инструкцией по применению) - серии PAGR.

3. Забракованные КГБУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аминовен Инфант, раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (10), пачки картонные, производства "Фрезениус Каби Австрия ГмбХ" (Австрия), поставщик ООО "Кват-Ра", Алтайский край, показатель "Описание" (в части флаконов с внутренней стороны резиновой пробки присутствуют частички светло-желтого цвета) - серии 16GF0237.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) перечисленных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.