Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 марта 2014 г. N 01и-371/14 “О незарегистрированном медицинском изделии”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Пакеты упаковочные для медицинской паровой, газовой и плазменной стерилизации", модель: SELF-SEALING STERILIZATION POUNCHES (самозапечатывающийся), размер 140 х 295 cm, производитель: фирма SOGEVA S.r.l., Italia, на упаковке указано "Made in Магоссо" (сделано в Марокко).

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/00029 от 06.02.2008, выданного на медицинское изделие "Пакеты упаковочные для медицинской паровой, газовой и плазменной стерилизации:" в составе: I. Пакеты упаковочные для медицинской паровой и газовой стерилизации: 1. Пакет плоский 50 (мм) х 250 (мм). 2. Пакет плоский 75 (мм) х 150 (мм). З. Пакет плоский 75 (мм) х 200 (мм). 4. Пакет плоский 75 (мм) х 250 (мм). 5. Пакет плоский 75 (мм) х 300 (мм). 6. Пакет плоский 75 (мм) х 400 (мм). 7. Пакет плоский 75 (мм) х 450 (мм). 8. Пакет плоский 75 (мм) х 500 (мм). 9. Пакет плоский 75 (мм) х 550 (мм). 10. Пакет плоский 100 (мм) х 100 (мм). 11. Пакет плоский 100 (мм) х 150 (мм). 12. Пакет плоский 100 (мм) х 200 (мм). 13. Пакет плоский 100 (мм) х 250 (мм). 14. Пакет плоский 100 (мм) х 300 (мм). 15. Пакет плоский 100 (мм) х 350 (мм). 16. Пакет плоский 100 (мм) х 400 (мм). 17. Пакет плоский 100 (мм) х 500 (мм). 18. Пакет плоский 100 (мм) х 550 (мм). 19. Пакет плоский 150 (мм) х 200 (мм). 20. Пакет плоский 150 (мм) х 250 (мм). 21. Пакет плоский 150 (мм) х 300 (мм). 22. Пакет плоский 150 (мм) х 350 (мм). 23. Пакет плоский 150 (мм) х 400 (мм). 24. Пакет плоский 200 (мм) х 200 (мм). 25. Пакет плоский 200 (мм) х 300 (мм). 26. Пакет плоский 200 (мм) х 350 (мм). 27. Пакет плоский 200 (мм) х 400 (мм). 28. Пакет плоский 200 (мм) х 450 (мм). 29. Пакет плоский 200 (мм) х 500 (мм). 30. Пакет плоский 250 (мм) х 250 (мм). 31. Пакет плоский 250 (мм) х 300 (мм). 32. Пакет плоский 250 (мм) х 350 (мм). 33. Пакет плоский 250 (мм) х 400 (мм). 34. Пакет плоский 250 (мм) х 450 (мм). 35. Пакет плоский 250 (мм) х 500 (мм). З6. Пакет плоский 300 (мм) х 300 (мм). 37. Пакет плоский 300 (мм) х 400 (мм). 38. Пакет плоский 300 (мм) х 450 (мм). 39. Пакет плоский 300 (мм) х 500 (мм). 40. Пакет плоский 300 (мм) х 550 (мм). 41. Пакет плоский 300 (мм) х 600 (мм). 42. Пакет плоский 400 (мм) х 400 (мм). 43. Пакет плоский 400 (мм) х 500 (мм). 44. Пакет плоский 400 (мм) х 550 (мм). 45. Пакет плоский 420 (мм) х 600 (мм). 46. Пакет плоский 500 (мм) х 600 (мм). 47. Пакет плоский 600 (мм) х 600 (мм). 48. Пакет со складкой 100 (мм) х 50 (мм) х 300 (мм). 49. Пакет со складкой 150 (мм) х 50 (мм) х 400 (мм). 50. Пакет со складкой 150 (мм) х 50 (мм) х 450 (мм). 51. Пакет со складкой 200 (мм) х 55 (мм) х 400 (мм). 52. Пакет со складкой 200 (мм) х 55 (мм) х 500 (мм). 53. Пакет со складкой 250 (мм) х 65 (мм) х 500 (мм). 54. Пакет со складкой 300 (мм) х 80 (мм) х 550 (мм). 55. Пакет со складкой 300 (мм) х 80 (мм) х 600 (мм). 56. Пакет со складкой 500 (мм) х 110 (мм) х 600 (мм). 57. Пакет самозапечатывающийся 60 (мм) х 140 (мм). 58. Пакет самозапечатывающийся 70 (мм) х 260 (мм). 59. Пакет самозапечатывающийся 90 (мм) х 160 (мм). 60. Пакет самозапечатывающийся 90 (мм) х 260 (мм). 61. Пакет самозапечатывающийся 90 (мм) х 360 (мм). 62. Пакет самозапечатывающийся 140 (мм) х 295 (мм). 63. Пакет самозапечатывающийся 140 (мм) х 360 (мм). 64. Пакет самозапечатывающийся 190 (мм) х 360 (мм). 65. Пакет самозапечатывающийся 230 (мм) х 400 (мм). 66. Пакет самозапечатывающийся 300 (мм) х 410 (мм). 67. Пакет самозапечатывающийся 330 (мм) х 470 (мм). II. Пакеты Тайвек (Tyvek) для медицинской плазменной стерилизации: 1. Пакет плоский 75 (мм) х 200 (мм). 2. Пакет плоский 100 (мм) х 200 (мм). 3. Пакет плоский 100 (мм) х 250 (мм). 4. Пакет плоский 100 (мм) х 300 (мм). 5. Пакет плоский 100 (мм) х 350 (мм). 6. Пакет плоский 150 (мм) х 300 (мм). 7. Пакет плоский 150 (мм) х 350 (мм). 8. Пакет плоский 150 (мм) х 450 (мм). 9. Пакет плоский 200 (мм) х 400 (мм). 10. Пакет плоский 200 (мм) х 500 (мм). 11. Пакет плоский 200 (мм) х 650 (мм). 12. Пакет плоский 250 (мм) х 450 (мм). 13. Пакет плоский 250 (мм) х 500 (мм). 14. Пакет плоский 250 (мм) х 600 (мм). 15. Пакет плоский 250 (мм) х 750 (мм). 16. Пакет плоский 300 (мм) х 550 (мм). 17. Пакет плоский 300 (мм) х 650 (мм).", производства фирмы "СОДЖЕВА С.рл.", Италия (SOGEVA S.r.l., 25010 Borgosatollo (BS) - Via del Canneto 10/18-PH, Italia),

в связи с несоответствием страны изготовления, на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).