Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 марта 2014 г. N 01И-350/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю информации о выявлении незарегистрированном медицинского изделия:

"Нить восковая для работ при отливке металлических деталей зубных протезов "ВН-"Радуга", производства ООО "Радуга-Р", было зарегистрировано на территории Российской Федерации в установленном порядке, регистрационное удостоверение МЗ РФ N 29/13081099/0188-00 от 24.04.2000 до 28.10.2004, срок действия истек. Производство медицинского изделия после истечения срока действия регистрационного удостоверения не допускается.

Одновременно сообщаем, что данное изделие сопровождается сертификатом соответствия N РОСС RU.ИM08.B07551, выданном на медицинское изделие "Нить восковая для работ при отливке металлических деталей зубных протезов "ВН-"Радуга", производства ООО "Радуга-Р". Указанное в сертификате регистрационное удостоверение N ФС 01212505/4852-05 от 11.12.2005, Росздравнадзором не выдавалось.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).