Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 марта 2014 г. N 01И-344/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные, безободковые, полуободковые", производства "Аояма Оптикал Германия ГмбХ", Германия, изготовлено в Японии.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06059 от 25.01.2010, выданного на медицинское изделие "Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные, безободковые, полуободковые", производства "Аояма Оптикал Германия ГмбХ", Германия, в связи с несоответствием страны производства на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).