Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 марта 2014 г. N 01и-337/14 “О новых данных по безопасности медицинского изделия”

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 марта 2014 г. N 01и-337/14 “О новых данных по безопасности медицинского изделия”

17 апреля 2014

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО Компания "Бакстер" о новых данных по безопасности использования устройств HomeChoice и HomeChoice PRO для автоматического перитонеального диализа, производства "Baxter Healthcare Corporation", США и "Бакстер Хелскеа СА", Швейцария.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

См. графический объект

Обзор документа

Приводится письмо ЗАО Компания "Бакстер" о новых данных по безопасности использования устройств HomeChoice и HomeChoice PRO для автоматического перитонеального диализа, производства "Baxter Healthcare Corporation" (США) и "Бакстер Хелскеа СА" (Швейцария).

В маркировку HomeChoice/HomeChoice PRO добавлено предупредительное сообщение для пациентов с повышенным риском непреднамеренного увеличения объема внутрибрюшной жидкости (IIPV) ("переполнение").

Так превышение установленного объема диализата или невыполнение требований по сливу жидкости в ходе перитонеального диализа может привести к скоплению жидкости в брюшной полости и сопровождаться клиническими проявлениями.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка