Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 марта 2014 г. N 01И-325/14 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориальных органов Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

- "Материал синтетический Real Seal bonded obturator (синтетический заменитель гуттаперчи)", производства фирмы "SybronEndo, A DIVISION OF SYBRON DENTAL SPECIALITIES", 1332 S. Lone Hill Ave., Glendora, CA 91740, USA;

- "Материал синтетический Real Seal hand rolled points (синтетический заменитель гуттаперчи)", производства фирмы "SybronEndo, A DIVISION OF SYBRON DENTAL SPECIALITIES", 1332 S. Lone Hill Ave., Glendora, CA 91740, USA, страна-производства Камбоджи.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/03619 от 28.01.2009 (действует бессрочно), выданного на медицинское изделие "Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов в составе: Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов: 1. Материал синтетический Real Seal. 2. Раствор для ирригации каналов Smear Clear.", производства "Сиброн Эндо, э дивижн оф Ормко Корпорейшн", США, Sybron Endo, a division of Ormco Corporation, 1717, West Collins Avenue, Orange, СA 92867, USA, в связи с несоответствием названия производителя и его местонахождения, на выявленное незарегистрированное медицинское изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).