(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 марта 2014 г. № 01И-293/14 “О новых данных по безопасности медицинского изделия”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «ДжиИ Хелскеа» о новых данных по безопасности, связанной с применением модуля нейромышечной передачи E-NMT-01 с датчиком ElectroSensor в составе мониторов пациента «Carescape B650», «Carescape B850» и кардиомонитора модульного S/5 производства компании «GE Healthcare Finland OY».
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Срочное уведомление по безопасности
Кому: Администраторам медицинских учреждений/специалистам по управлению рисками Руководителям медсестринской службы Руководителям отделов биомедицинской техники
Тема. Модуль измерения нейромышечной передачи версии 01 (E-NMT-01) показывает неправильные значения, когда используется совместно с датчиком ElectroSensor
Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, которая возникает при использовании модуля измерения нейромышечной передачи версии 01 (E-NMT-01) с датчиком ElectroSensor. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
| Проблема безопасности | При использовании модуля E-NMT-01 совместно с датчиком ElectroSensor измеренные значения нейромышечной передачи (NMT) могут указывать на более глубокий уровень мышечной релаксации (по сравнению с фактическим). В клинических условиях после четырехкратной пакетной стимуляции (TOF) визуально наблюдается движение кисти руки, но число отсчетов на мониторе пациента равно нулю или не соответствует количеству движений. |
|---|---|
| Это может стать причиной назначения неадекватной дозы миорелаксанта. | |
| Проблема может возникать при подключении модуля E-NMT-01 к монитору * или Oatex-Ohmeda S/5 Anesthesia. | |
| Инструкции по безопасности | Не используйте модуль E-NMT-01 совместно с датчиком ElectroSensor. |
| Модуль E-NMT-01 можно использовать с датчиком MechanoSensor или с педиатрическим датчиком MechanoSensor. | |
| В модуле E-NMT-00 описанная проблема с датчиком ElectroSensor не возникает, и его можно использовать со всеми датчиками измерения нейромышечной передачи | |
| Информация о неисправной продукции | Описанная проблема может возникать при использовании модуля измерения нейромышечной передачи версии 01 (E-NMT-01) совместно с датчиком ElectroSensor. |
| Исправление продукта | Когда будет подготовлено исправление, компания GE Healthcare бесплатно предоставит его вам. Мы свяжемся с вами, чтобы организовать это исправление. |
| Контактная информация | Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare no сервису/продажам. |
| Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: CISServiceCenter@ge.com |
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением,
| Джеймс Деннисон Вице-президент отдела контроля качества и оценки рисков GE Healthcare Systems | Дуглас М. Ханселл, д-р мед. наук, магистр общественного здравоохранения Главный медицинский специалист GE Healthcare |
|---|
Обзор документа
Приводится письмо ООО "ДжиИ Хелскеа" о новых данных по безопасности применения модуля нейромышечной передачи E-NMT-01 с датчиком ElectroSensor в составе мониторов "Carescape B650", "Carescape B850" и кардиомонитора модульного S/5 производства компании "GE Healthcare Finland OY".
Сообщается, что при использовании модуля E-NMT-01 совместно с датчиком ElectroSensor измеренные значения нейромышечной передачи могут указывать на более глубокий уровень мышечной релаксации (по сравнению с фактическим). Это может стать причиной назначения неадекватной дозы миорелаксанта.
В связи с этим модуль E-NMT-01 можно использовать только с датчиком MechanoSensor или с педиатрическим датчиком MechanoSensor.
При возникновении вопросов о безопасности или неисправностях указанных приборов, можно обратиться к региональному представителю GE Healthcare no сервису/продажам.
