Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 марта 2014 г. N 01И-297/14 "Об отзыве производителем медицинского изделия"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 марта 2014 г. N 01И-297/14 "Об отзыве производителем медицинского изделия"

7 апреля 2014

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО "Джонсон & Джонсон" сообщает об отзыве производителем медицинского изделия:

"Микроспирали эндоваскулярные для эмболизации", производства "Medos International SARL", Швейцария, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12497 от 25.07.2012, срок действия не ограничен.

Отзыв медицинского изделия обусловлен необходимостью устранить неточности в маркировке, вместо наименования "Спираль CASHMERE 14 PLATINUM 3ММх3СМ" была наклеена этикетка с наименованием "Индефлятор с гемостатическим клапаном".

Сообщение распространяется на следующие заводские номера (номера партий) С13608, С14412; код продукта по каталогу SRC14030320.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и произвести изъятие для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Обзор документа

Сообщается об отзыве производителем медицинского изделия - "Микроспирали эндоваскулярные для эмболизации"("Medos International SARL", Швейцария) с заводскими номерами (номера партий) С13608, С14412, код продукта по каталогу SRC14030320.

Это связано с необходимостью устранить неточности в маркировке. Так вместо наименования "Спираль CASHMERE 14 PLATINUM 3ММх3СМ" была наклеена этикетка "Индефлятор с гемостатическим клапаном".

Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанных изделий и произвести их изъятие для возврата или замены.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка