(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 марта 2014 г. N 01И-263/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Медтроник" о новых данных по безопасности коронарных проводников производства компании "Medtronic Inc.", США.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Уважаемые Господа,
Настоящим компания ООО "Медтроник", являющаяся уполномоченным представителем производителя Medtronic, Inc. выражает Вам свое почтение и информирует о выявлении случаев отслоения PTFE-покрытия (политетрафторэтилен) с поверхности коронарных проводников производства Medtronic. Данный дефект был выявлен у ряда позиций Medtronic, изготовленных с середины апреля 2013 года:
| * NITINOL WORKHORSE GUIDEWIRE | * Steerable Guidewire |
|---|---|
| * STAINLESS STEEL WORKHORSE GUIDEWIRE | * Steerable Guidewire |
| * EXTRA-SUPPORT GUIDEWIRE | * Steerable Guidewire |
| * CROSSING GUIDEWIRE | ATTAIN * Guide Wire |
Начиная с 15 октября 2013 года, в компанию Medtronic поступило четыре (4) жалобы, имеющие отношение к вышеуказанному дефекту коронарных проводников, при этом не получено сообщений о смерти или причинении вреда здоровью пациента в результате дефекта изделия. Относительно использованной продукции, никаких действий предпринимать пациентам не требуется. Все вышеописанные случаи происходили за пределами Российской Федерации.
Компания Medtronic приняла решение об отзыве партий проводников с возможном дефектом. На территории Российской Федерации были осуществлены поставки коронарных проводников Thunder THNDR190J (ЛОТ номер GV 259 и GV 847) в количестве 15 штук, регистрационной удостоверение N ФСЗ 2010/07047. В соответствии с процедурой отзыва продукции, десять (10) из указанных проводников, были возвращены на склад ООО "Медтроник", пять (5) проводников были использованы в Сургутской региональной клинической больнице, без нареканий и жалоб о качестве поставленной продукции.
Компания Medtronic предприняла необходимые шаги, для предотвращения возможных поставок потенциально поврежденной продукции. Приостановлено производство всех коронарных проводников Medtronic, запущен процесс внутреннего аудита производства с целью выяснения причин потенциального брака.
Мы приносим свои извинения за неудобства, которые были вызваны данным отзывам продукции. Приоритетом Medtronic является безопасность пациентов и качество производимых изделий. В настоящее время, компания прикладывает максимальные усилия с целью выявления причин брака и предотвращения возможных ситуаций в будущем.
С уважением,
| Генеральный директор ООО "Медтроник" | Плясунова Е.В. |
Обзор документа
Приводится письмо ООО "Медтроник" о новых данных по безопасности коронарных проводников производства компании "Medtronic Inc." (США).
Выявлены случаи отслоения PTFE-покрытия (политетрафторэтилен) с поверхности данных проводников. Дефект выявлен у ряда позиций, изготовленных начиная с середины апреля 2013 г.
В связи с этим компания Medtronic отзывает партии проводников с возможном дефектом. Это - проводники Thunder THNDR190J (лот N GV 259 и GV 847) в количестве 15 шт. (рег. удостоверение N ФСЗ 2010/07047).
Также компания предпринимает все необходимые меры для предотвращения поставок потенциально поврежденной продукции. Приостановлено производство всех коронарных проводников Medtronic, запущен процесс внутреннего аудита производства.
