Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 марта 2014 г. № 01И-264/14 “О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ламиктал”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ламиктал.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
GlaxoSmithKline
ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг
Россия
121614 Москва
ул. Крылатская, 17,
корп. 3, 5-й этаж
Бизнес-Парк «Крылатские Холмы»
Тел. +7 495 777 8900
Факс +7 495 777 8901
Информационное письмо для специалистов здравоохранения
25 февраля 2014 г.
Тема: Изменение в Инструкции по применению лекарственного препарата Ламиктал* (ламотриджин), Таблетки 25 мг; 50 мг, 100 мг
Уважаемый доктор!
Компания ГлаксоСмитКляйн приняла решение внести изменение в российскую Инструкцию по применению лекарственного препарата Ламиктал* (ламотриджин), таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг в связи с обнаруженной опечаткой в разделе «Способ применения и дозы». Просим Вас обратить особое внимание на содержание изменения, так как оно имеет отношение к безопасности пациентов.
Ниже приведен измененный вариант текста Инструкции.
Раздел «СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эпилепсия. Монотерапия эпилепсии. Дети в возрасте от 3 до 12 лет»:
Обычно поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет от 1 мг/кг/сутки до 10 мг/кг/сутки в 1 или 2 приема, хотя некоторым пациентам с типичными абсансами для достижения терапевтического эффекта требуются более высокие дозы.
Компания ГлаксоСмитКляйн приносит извинения за допущенную опечатку в Инструкции по применению препарата Ламиктал*, таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг.
Безопасность пациентов является приоритетом для компании ГлаксоСмитКляйн. Все сообщения о нежелательных явлениях на фоне применения препаратов компании тщательно регистрируются и анализируются. С момента регистрации в России препарата Ламиктал*, компания ГлаксоСмитКляйн не получила ни одного сообщения из России о нежелательных явлениях, связанных с передозировкой препарата.
Меры, предпринятые компанией ГлаксоСмитКляйн:
Изменение к Инструкции по применению препарата Ламиктал* в ближайшее время будет подано в Министерство здравоохранения России.
О развитии любого нежелательного явления на фоне применения препарата(ов) компании ГлаксоСмитКляйн в России следует информировать отдел безопасности лекарственных средств ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (адрес: 121614, Москва, Крылатская ул., д. 17, к. З, тел. +7 495 777-89-00, факс +7 495 777-89-04; адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com), а также Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1; тел. +7 495 698-45-38, +7 495 578-02-30, адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.ru, pharm@roszdravnadzor.ru).
Дополнительную медицинскую информацию о препаратах компании ГлаксоСмитКляйн можно получить, обратившись в службу медицинской информации по телефону +7 495 777-89-00, доб. 1379, или по электронной почте: medinforu@gsk.com.
С уважением,
Владимир Булатов
Медицинский директор
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
Обзор документа
Приводится письмо ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" о новых данных по безопасности препарата "Ламиктал" (таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг).
Принято решение внести изменение в раздел "Способ применения и дозы" российской инструкции по применению указанного препарата. Это связано с обнаруженной опечаткой в разделе "Способ применения и дозы".
Так уточнено, что обычно поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет от 1 мг/кг/сутки до 10 мг/кг/сутки в 1 или 2 приема. Однако некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта требуются более высокие дозы.
Изменение к инструкции по применению "Ламиктала" в ближайшее время будет подано в Минздрав России.