Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 марта 2014 г. № 01И-217/14 “О порядке ввоза медицинских изделий с целью регистрации”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения заявителей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации с целью государственной регистрации медицинских изделий, следующую информацию.

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 № 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

Одновременно сообщаем, что рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации размещена на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» - «Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации» - «Нормативно правовые акты».

К заявлению в обязательном порядке прилагаются:

1) копии договоров с аккредитованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке организациями, с указанием необходимого количества медицинских изделий на проведение:

- технических испытаний;

- токсикологических исследований;

- клинических испытаний (Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, утвержден приказом Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»);

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

Приложение:

1. Рекомендуемая форма заявления на ввоз медицинских изделий с целью регистрации - на 1 л.

2. Образец заполнения рекомендуемой формы заявления на ввоз медицинского изделия с целью регистрации - на 2 л.

Рекомендуемая форма заявления
на ввоз с целью регистрации медицинского изделия

                                  Руководителю Федеральной службы по

                                  надзору в сфере здравоохранения

                                  109074, Москва, Славянская пл., д. 4,

                                  стр. 1

 N _____ от _______________

                                ЗАЯВЛЕНИЕ

 Заявитель

 ________________________________________________________________________

  Заявитель (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования,

   организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения,

   государственный регистрационный номер записи о создании юридического

  лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства,

     данные документа, удостоверяющего его личность, государственный

        регистрационный номер записи о государственной регистрации

    индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если

                     имеется) адрес электронной почты

 Прошу выдать разрешение  на  ввоз  на  территорию  Российской  Федерации

 медицинских изделий в целях государственной регистрации

 Наименование изделия

 ________________________________________________________________________

     (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,

     необходимых для применения медицинского изделия по назначению),

                               комплектация

 - необходимое количество образцов медицинского  изделия   (в  том  числе

 комплектации/ принадлежностей)* ________________________________________

 - заводской номер ______________________________________________________

 - номер серии или номер партии _________________________________________

 - дата изготовления ____________________________________________________

 - срок годности и (или) эксплуатации ___________________________________

 Назначение   медицинского   изделия,    установленное    производителем:

 ________________________________________________________________________

 Организация, в которой планируется проведение испытаний:

 ________________________________________________________________________

  Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических

   испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а

 также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении

      медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере

     государственного регулирования обеспечения единства измерений).

 Руководитель организации-заявителя

 ________________________________________________________________________

 должность                подпись и печать            И.О. Фамилия

 К заявлению прилагаются:

 1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований)  с

 указанием необходимого количества медицинских изделий;

 2)   копия   документа,   подтверждающего   полномочия   уполномоченного

 представителя производителя.

_____________________________

* количество образцов медицинских изделий, указанное в заявлении, должно соответствовать количеству медицинских изделий, указанному в договоре на проведение испытаний.

ОБРАЗЕЦ

Рекомендуемая форма заявления
на ввоз с целью регистрации медицинского изделия