Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 февраля 2014 г. N 01И-193/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Медтроник" о потенциальной проблеме безопасности, связанной с медицинским изделием "Изделия хирургические DLP для проведения операций на открытом сердце", производства "Medtronic Inc.", США (регистрационное удостоверение ФС N 2006/1621 от 16.10.2006).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Уважаемые Господа,

Настоящим компания ООО "Медтроник", являющаяся уполномоченным представителем производителя Медтроник Инк., США, выражает Вам свое почтение и информирует о возникновении проблемы с безопасностью некоторых изделий хирургических DLP для проведения операций на открытом сердце (регистрационное удостоверение N ФС 2006/1621 от 16.10.2006 г ): артериальные канюли серий Select 3D и Select CAP, моделей NN 78618, 78620, 78622, 78624, 78718, 78720, 78722, СВ78722, 78724, 78818, 78820, 78822, 78920, 78922, 78924, 3Y90R3, С390601В. В период с января 2012 года по настоящий момент, в адрес штаб-квартиры компании в г. Миннеаполис (США) поступило, в общей сложности, девять (9) сообщений (0.06% от общего числа проданных канюль) о разрывах данных артериальных канюль, серий Select 3D и Select CAP.

См. графический объект "Артериальные канюли"

Все вышеописанные случаи происходили за пределами Российской Федерации,, подобных наблюдений в России зарегистрировано не было.

В связи с этим, наша компания начала комплекс мероприятий, по предотвращению возникновения подобных случаев, включающий в себя следующие пункты:

1. Остановка отгрузки канюль серий Select 3D и Select CAP клиентам.

2. Остановка производства данных канюль и начало внутреннего аудита производства с целью выяснить причину потенциального брака.

3. Экстренное оповещение клиентов о возможном дефекте данной продукции с настоятельной рекомендацией прекратить применение канюль серии Select.

a. В письменной форме;

b. Путем личного контакта сотрудников компании Медтроник и клиентов

4. Идентификация клиник, в которые были отгружены потенциально дефектные канюли.

5. Отзыв и замена дефектной продукции, при ее наличии на складе клиента.

Компания Медтроник имеет репутацию ответственного производителя качественной продукции. Наивысшим приоритетом нашей компании является безопасность производимых изделий, поэтому в настоящее время компания прикладывает максимальные усилия с целью предотвращения возможных осложнений, связанных с описанной выше проблемой.

Мы высоко ценим сотрудничество с клиниками Российской Федерации и приносим извинения за возможные неудобства.