Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 февраля 2014 г. N 01и-174/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Генферон*, суппозитории вагинальные и ректальные 55 мг+500000 МЕ+10 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "Биокад" (Россия), поставщик ООО "Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск", Омская область, показатель "Упаковка" (контурные ячейковые упаковки имеют нетоварный вид, с остатками суппозиторной массы на поверхности) - серии 01340813.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" (Россия), поставщик ГУП СО "Фармация", Свердловская область, показатели: "Описание" (в части флаконов жидкость с кристаллами), "Упаковка" (часть флаконов имеют следы желтоватого вещества под крышкой) - серии 221113.

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Пирантел, таблетки 250 мг 3 шт., упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Оксфорд Лабораториз Пвт.Лтд" (Индия), поставщик филиал ЗАО "НПК "Катрен", Свердловская область, показатель "Маркировка" (на части упаковок безъячейковых контурных дата изготовления, срок годности и номер серии нанесены нечетко) - серии 14.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) перечисленных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8, и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.