(1).jpg)
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 февраля 2014 г. N 91 "О реорганизации технических комитетов по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" и ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
В целях реализации Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и повышения эффективности работ по стандартизации в области медицинских приборов и оборудования приказываю:
1. Реорганизовать технические комитеты по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" и ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии".
2. ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии" включить в состав ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" подкомитетом ПК 6 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии".
3. Поручить ведение секретариата ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" Обществу с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт").
4. Возложить на ТК функции постоянно действующего национального рабочего органа в МЭК/ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике", в подкомитетах МЭК/ПК 62А "Общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике", МЭК/ПК 62Д "Электромедицинское оборудование" и совместных РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210, ИСО/ТК 211.
5. Закрепить за ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" в области деятельности, предусмотренные Общероссийским классификатором продукции ОКП, коды 237200, 939800, 943100-943700, 944100-944400, 945100, 945200.
6. Утвердить:
структуру ТК в соответствии с приложением N 1;
перечень организаций - членов ТК в соответствии с приложением N 2;
председателем ТК 011 - Романова Олега Валентиновича - генерального директора ООО "Медтехстандарт", кандидат биологических наук;
заместителем председателя ТК 011 - Ярыну Дмитрия Владимировича - заместителя главного метролога территориальной базовой метрологической службы Департамента здравоохранения г. Москвы, ГУП "Гормедтехника", действительный член Академии медико-технических наук;
ответственным секретарем ТК 011 - Моисееву Татьяну Владимировну - ведущего научного сотрудника ООО "Медтехстандарт".
7. Председателю ТК:
в месячный срок представить в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии на согласование Положение о ТК;
обеспечить ежегодное в срок до 1 марта текущего года представление в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии информации о деятельности ТК за прошедший год.
8. Начальнику управления по техническому регулированию и стандартизации В.Н. Клюшникову обеспечить координацию и контроль за работами по национальной и международной стандартизации.
9. Считать утратившими силу приказы:
Государственного комитета по стандартизации и метрологии от 25.01.2000 г. N 25 "О создании технического комитета по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование";
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04 июля 2011 г. N 3177 "О реорганизации технического комитета по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии";
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 мая 2012 г. N 325 "О внесении изменений в приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04 июля 2011 г. N 3177 "О реорганизации технического комитета по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии".
10. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
|
Врио Руководителя Федерального агентства |
А.В. Зажигалкин |
Приложение N 1
к приказу Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 10 февраля 2014 г. N 91
Структура
технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
| Наименование Технического комитета (подкомитета) | Организация, на базе которой создается технический комитет (подкомитет), адрес, тел. | Соответствующие ТК/ПК ИСО/МЭК | Специализация ТК по виду продукции |
|---|---|---|---|
| ТК "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" | ООО "Медтехстандарт" 125493, г. Москва, ул. Михалковская, д. 6ЗБ, стр. 2 | МЭК/ТК 62 | Коды ОКП: 237200, 939800, 943100- 943700, 944100- 944400,945100, 945200 |
| ПК-1 "Электромедицинские диагностические приборы, приборы для мониторинга, медицинские системы" | МЭК/ПК 62А, МЭК/ПК 62Д, РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210, ИСО/ТК 211 | ||
| ПК-2 "Приборы для терапии и хирургии" | МЭК/ПК 62А, МЭК/ПК 62Д, РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210, ИСО/ТК 211 | ||
| ПК-3 "Аппараты для анестезии и искусственной вентиляции легких. Оборудование для операционных" | МЭК/ПК 62А, МЭК/ПК 62Д, РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210, ИСО/ТК 211 | ||
| ПК-4 "Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма" | МЭК/ПК 62А, МЭК/ПК 62Д, РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210, ИСО/ТК 211 | ||
| ПК-5 "Безопасность медицинских изделий и анализ риска применения" | МЭК/ПК 62А, МЭК/ПК 62Д, РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210, ИСО/ТК 211 | ||
| ПК-6 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии" | МЭК/ПК 62А, МЭК/ПК 62Д, РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210, ИСО/ТК 211 |
Приложение N 2
к приказу Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 10 февраля 2014 г. N 91
Перечень
организаций - членов технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
|
N п/п |
Наименование организации | Вышестоящая организация | Адрес организации - члена ТК |
|---|---|---|---|
| 1. | Минздрав России | Правительство РФ | 127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3 |
| 2. | Роспотребнадзор | Правительство РФ | 8 (499) 973 15 54 |
| 3. | ФГУП "ГосНИИ БП" | Федеральное медико-биологическое агентство | 125424 Москва, Волоколамское шоссе, д. 75, кор. 1 (495) 491 36 66 приемная (495) 491 73 72 факс |
| 4. | ФГУ "ВНИИИМТ" | Росздравнадзор | 115522 Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16 (499) 503-96-44, 503-96-46 Тел/факс 8 499 503 96 52 |
| 5. | ФГУП "ВНИИФТРИ" | Росстандарт | 141570 Московская обл., Солнечногорский р-он, п/о Менделеево 535 08 07 535 92 30 факс |
| 6. | ФГУП "ВНИИОФИ" | Росстандарт | 119361 Москва, ул. Озерная, 46 (495) 437-33-56 |
| 7. | ВНИИНМАШ | Росстандарт | 123007 Москва, ул. Шеногина, 4 (499) 256 64 33 тел/факс (499) 259 92 63 |
| 8. | ЗАО "СибНИИЦМТ" | 630015 Новосибирск-15, ул. Промышленная, 1 Телефоны: 8 (383) 279-07-27 8 (383) 279-14-43 8 (383) 278-21-23 8 (383) 279-16-40 8 (383) 279-17-25 Факс: 8 (383) 279-01-64 | |
| 9. | ФГУ "Нижегородский ЦСМ" | 603600 Нижний Новгород, ул. Республиканская, 1 тел/факс 8 (8312) 35 43 95 | |
| 10. | ЗАО "Медитест" | г. Москва, 744-3755, факс 246 67 16 | |
| 11. | ОАО Концерн "Аксион" | 426057, г. Ижевск, ул. Горького, 90 8 (341-2) 78 39 66 8 (341-2) 56 07 43 факс | |
| 12. | ООО "Альтоника" | 117149 Москва, ул. Сивашская, 2а т/ф (495) 797-3070 доб. 4005 | |
| 13. | ОАО "Елатомский приборный завод" | 391351 Рязанская обл., г. Елатьма, ул. Янина, 25 Тел/факс (49131)209-60 8 (49131) 204-57 8 (49131) 205-190 | |
| 14. | ФГУП ПО "Корпус" | 410019 Саратов, ул. Осипова, 1 (8452) 64 84 85 (8452) 64 15 02 факс справочная завода: 8 (8452) 69-10-55 | |
| 15. | Московский государственный институт электронной техники (Технический университет) МИЭТ (разработка мед. приборов, дифибрилляция, электрокардиография, безопасность медтехники) | 124498 Москва, Зеленоград, проезд 4806, д. 5, корп. 8, комн. 8409 тел. (495) 532-8986 | |
| 16. | ФГУП НИИПММ (Федеральное медико-биологическое агентство ФГУП Научно-исследовательский институт промышленной и морской медицины) | 196143 Санкт-Петербург, пр. Ю. Гагарина, 67 (812) 127 18 60 факс 126 75 83 (812) 127 21 20 факс 126 75 83 | |
| 17. | ООО "Корпорация Стандарт" | 124460 Москва, Зеленоград, корп. 1205, н.п. 2 тел/факс (495) 532-90-40 (495) 781-02-32 | |
| 18. | ОАО "Уральский приборостроительный завод" | 620000 Россия, г. Екатеринбург, ул. Горького, 17, тел./факс: (343) 359-93-76 | |
| 19. | ФГУП ПО "Уральский оптико-механический завод" имени Э.С. Яламова | 620100 Екатеринбург, ул. Восточная, 33б (343) 229 83 87 | |
| 20. | Привлеченный эксперт Стерлин Юрий Григорьевич, к.т.н. | 662 40 50 * 52288 Sterlin-uomz@yandex.ru 8 903 522 75 29 | |
| 21. | ООО "ДжиИ Хэлскеа" | GE Healthcare Россия, 123317, Москва, Краснопресненская наб., 18а, 10 этаж, Тел +7 495 739 69 31 Факс +7 495 739 69 32 | |
| 22. | Орган по сертификации медицинских изделий ФГУ "Научно-исследовательский институт трансплантологии и искусственных органов Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи" | 123182 Москва, ул. Щукинская, 1 (499) 1905801/(499) 1904551 | |
| 23. | Орган по сертификации продукции ООО "Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис" | 125993 Москва, ул. Панфилова, 20, корп. 6 8 (495) 788 91 86 | |
| 24. | Орган по сертификации медицинских изделий ООО "Центр сертификации медицинских изделий ВНИИМП" | 127422, Москва, ул. Тимирязевская, 1, стр. 2 (495) 6111738, 6113611, 6110057/(495) 6113433 | |
| 25. | Орган по сертификации "Энергия плюс" ООО "Энергия плюс" | 141070, Московская обл., г. Королев, Сосновая аллея, 6 (495) 5028881, 5028882, 5028889, 1011455/(495) 5028889 | |
| 26. | АНО "ВНИИИМТ" | Москва, ул. Касаткина, дом 3. 8 (499) 187-25-39; факс 8 (499) 187-89-54 |
|
Начальник Управления технического регулирования и стандартизации |
В.Н. Клюшников |
Обзор документа
Решено реорганизовать ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" и ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии".
Последний включается в ТК 011 в качестве подкомитета ПК 6. При этом наименование остается прежним.
Ведение секретариата ТК 011 поручено ООО "Медтехстандарт".
Утверждены новые структура ТК и перечень организаций-членов.
Приказы Росстандарта, ранее регулировавшие деятельность комитетов, признаны утратившими силу.
