Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 февраля 2014 г. N 01И-122/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о# незарегистрированного медицинского изделия:

- "Аппарат рентгеновский цифровой для пульмонологии АРЦП "МЕДИПРОМ" по ТУ 9442-001-71327975-2005", производства ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ", 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 21, с комплектностью:

- штатив с электроприводом лифта;

- устройство рентгеновское питающее микропроцессорное высокочастотное с выносной напольной консолью управления и накопителем энергии;

- излучатель рентгеновский диагностический;

- диафрагма флюорографическая;

- цифровой приемник;

- АРМ рентген-лаборанта в составе: системный блок, клавиатура, монитор, манипулятор "мышь", источник бесперебойного питания, принтер лазерный;

- АРМ врача в составе: системный блок, клавиатура, монитор, манипулятор "мышь", принтер термо, источник бесперебойного питания;

- комплект кабелей;

- устройство переговорное;

- программное обеспечение;

- фартук рентгенозащитный, воротник рентгенозащитный;

- эксплуатационная документация: паспорт, руководство по эксплуатации, руководство оператора.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07862 от 27.05.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Аппарат рентгеновский цифровой для пульмонологии АРЦП "МЕДИПРОМ" по ТУ 9442-001-71327975-2005", производства ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ", 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 21, не распространяется на "Аппарат рентгеновский цифровой для пульмонологии АРЦП "МЕДИПРОМ" по ТУ 9442-001-71327975-2005", производства ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ", 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 21, с вышеуказанной комплектностью.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.