Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 января 2014 г. № 02И-75/14 “О новых данных по безопасности медицинского изделия”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО Компания «Бакстер» о новых данных по безопасности использования зажимов Roberts Clamp.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя | Д.В. Пархоменко |
Важная информация о продукте
23 декабря 2013 г.
Тема: Информация для медицинских работников, использующих в своей практике перитонеальный диализ.
Продукт: 15-л дренажный комплект для АПД
Код продукта: R5C4145P.
Номера серий: с Н12К26066 до Н13Н19065
Уважаемый специалист,
Компания Бакстер направляет Вам это письмо, чтобы проинформировать, что была выявлена проблема при эксплуатации дренажного комплекта для АПД, связанную с зажимом Робертса (большим зажимом), который используется для перекрытия дренажной трубки (рисунок 1). Большой зажим может не полностью перекрывать 15-л дренажный мешок после его заполнения, что может привести к утечке из дренажной трубки.
Вы получили это уведомление, так как вы и (или) ваши пациенты получили изделия с номерами серий, на которые было зарегистрировано повышенное количество рекламаций по поводу утечек и были поставлены Baxter Healthcare Corporation с декабря 2012 по август 2013 года.
Были начаты исследования, направленные на скорейшее внесение изменений в формы, используемые в производственном процессе. Сотрудники компании Baxter всех отделов (качества, инженерной службы и производства) вовлечены в расследование, чтобы определить причину. Тем временем, Бакстер провел работу с поставщиком, чтобы получить предыдущую форму обратно и использовать ее в производстве, как первичное решение вопроса, в то время пока продолжается расследование.
См. графический объект
Риск заключается в следующее
В случае утечки и при наличии контакта медицинского персонала с жидкостью имеется потенциальный риск контаминации или развития инфекции, а также опасность поскользнуться при проливе жидкости на пол. Сообщений о случаях получения повреждений, связанных с этой проблемой, не было.
ЗАО Компания Baxter просит вас предпринять следующие действия:
1. Убедиться, что большой зажим (зажим Робертса) на дренажной трубке перекрыт. Пациенту и медицинскому персоналу рекомендуется принимать меры предосторожности в ходе диализа и при переносе мешка для утилизации в случае возникновения утечки из дренажной трубки. Проводить сбор при условии если конец порта находится в приподнятом положении или разместите мешок в транспортный контейнер.
2. Заполните прилагаемую Форму ответа для пользователя (Приложение 1) и направьте его в ЗАО компанию «Бакстер» по факсу +7 (495) 647-68-08 в форме отсканированного документа или по электронной почте marina_artamonova@baxter.com
Своевременная отправка ответной формы клиента предотвратит получение вами повторных уведомлений.
Мы приносим извинения за возможные причиненные вам неудобства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уведомлено об этом действии. О любых возникших неблагоприятных реакциях или проблемах относительно качества, связанных с использованием этих продуктов, вы можете сообщить одним из следующих способов:
- Позвонить в отдел по обеспечению качества продукции Baxter по номеру:
+7 (495) 647 68 07
Направить электронное сообщение в адрес ЗАО Компании Baxter:
Russia_quality@baxter.com
Надеемся на дальнейшее сотрудничество, направленное на удовлетворение ваших потребностей относительно диализа.
С искреннем уважением,
Руководитель подразделения Ринал в России ЗАО Компания «Бакстер» |
Е.С. Розенсон |
Приложение 1: Ответная форма клиента
Приложение 2: Письмо пациентам, получающим помощь на дому
Важная информация о продукте
Продукт: 15-л дренажный комплект для АПД
Код продукта: R5C4145P.
Номера серий: с Н12К26066 до Н13Н19065
23 декабря 2013 г.
Уважаемый пациент, находящийся на перитонеальном диализе!
Компания Baxter выявила проблему со стороны безопасности, связанную с зажимом Робертса (большим зажимом), который используется для перекрытия дренажной трубки 15-л дренажного мешка для циклера (рисунок 1). Большой зажим может не полностью перекрывать 15-л дренажный мешок после его заполнения, что может привести к утечке из дренажной трубки.
Вы получили это уведомление, так как вы и (или) ваши пациенты получили изделия с номерами серий, на которые было зарегистрировано повышенное количество рекламаций по поводу утечек и были поставлены Baxter Healthcare Corporation с декабря 2012 по август 2013 года.
Были начаты исследования, направленные на скорейшее внесение изменений в формы, используемые в производственном процессе. Сотрудники компании Baxter всех отделов (качества, инженерной службы и производства) вовлечены в расследование, чтобы определить причину. Тем временем, Бакстер провел работу с поставщиком, чтобы получить предыдущую форму обратно и использовать ее в производстве, как первичное решение вопроса, в то время пока продолжается расследование.
См. графический объект
Риск заключается в следующем
В случае утечки и при наличии контакта медицинского персонала с жидкостью имеется потенциальный риск контаминации или развития инфекции, а также опасность поскользнуться при проливе жидкости на пол. Сообщений о случаях получения повреждений» связанных с этой проблемой, не было.
ЗАО Компания Baxter просит вас предпринять следующие действия:
1. Убедиться, что большой зажим (зажим Робертса) на дренажной трубке перекрыт. Пациенту и медицинскому персоналу рекомендуется принимать меры предосторожности в ходе диализа и при переносе мешка для утилизации в случае возникновения утечки из дренажной трубки. Проводить сбор при условии если конец порта находится в приподнятом положении или разместите мешок в транспортный контейнер.
2. Пожалуйста, обратите внимание, вас не просят возвратить продукт.
3. Сохраните копию этого письма.
Если у Вас имеются вопросы относительно назначенного перитонеального диализа (ПД) свяжитесь с вашим врачом или медсестрой по ПД.
Надеемся на дальнейшее сотрудничество, направленное на удовлетворение ваших потребностей относительно диализа.
С искренним уважением,
Руководитель подразделения Ринал в России ЗАО Компания «Бакстер» |
Е.С. Розенсон |
Приложение 1: Ответная форма клиента
Приложение 2: Письмо пациентам, получающим помощь на дому
Обзор документа
Приводится письмо ЗАО Компания "Бакстер" о новых данных по безопасности использования зажимов Roberts Clamp.
Сообщается, что была выявлена проблема при эксплуатации дренажного комплекта для АПД, связанная с зажимом Робертса (большим зажимом), который используется для перекрытия дренажной трубки. Большой зажим может не полностью перекрывать 15-л дренажный мешок после его заполнения, что может привести к утечке из дренажной трубки.
В случае утечки и при наличии контакта медицинского персонала с жидкостью имеется потенциальный риск контаминации или развития инфекции, а также опасность поскользнуться при проливе жидкости на пол.
Пациентам и медицинскому персоналу рекомендуется принимать меры предосторожности в ходе диализа и при переносе мешка для утилизации в случае возникновения утечки из дренажной трубки. Проводить сбор при условии если конец порта находится в приподнятом положении или разместите мешок в транспортный контейнер.
Также необходимо заполнить форму ответа для пользователя и направить его в ЗАО компанию "Бакстер" (факс: +7 (495) 647-68-08, marina_artamonova@baxter.com).