Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 января 2014 г. N 01И-46/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Очки корригирующие в металлической оправе", производства фирмы "Jiangsu Danyang Economic Development Zone "Sapphire", Китай, сопровождается указанием регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10559 от 16.07.2012.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение с указанным номером ФСЗ 2011/10559 выдано 16.09.2011 на медицинское изделие "Анализатор мочи Rochen Alba, с принадлежностями", производства фирмы "Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.", Китай, и на выявленное медицинское изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).