Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 декабря 2013 г. N 16И-1639/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

13 января 2014 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Пульмикорт суспензия для ингаляций дозированная, 0.5 мг/мл 2 мл, контейнеры из полиэтилена низкой плотности, 5 контейнеров соединены в один лист (4), пачки картонные, производства "Астра Зенека АБ" (Швеция), поставщик ЗАО НПК "Катрен", Омская область, показатель "Описание" (неоднородная суспензия, содержащая крупные включения белого цвета, не распадающиеся при осторожном встряхивании в соответствии с инструкцией по применению) - серии PAGR.

Письмом Росздравнадзора от 13 января 2014 г. N 02И-8/14 пункт 2 изложен в новой редакции

См. текст пункта в предыдущей редакции

2. Забракованные ОГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области":

- Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [г. Чебоксары] (Россия), поставщик ООО "БСС-Кострома", Костромская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 01012013.

3. Забракованные ГБУЗ РК "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Тиамин-Виал раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд." (Китай), поставщик ООО ВДФ "Акцепт", Республика Коми, показатель "Упаковка" (в части упаковок ампулы с белым налетом, присутствуют осколки стекла) - серии 130107.

4. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации:

- Пиридоксин раствор для инъекций, 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма" (Армения), поставщик ООО "Фармос Анна", г. Москва, показатель "Маркировка" (часть ампул имеет частично стертую маркировку) - серии 130913.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.