Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 декабря 2013 г. N 16И-1630/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Фотополимеризуемый стеклоиономерный материал для лайнерных/базовых прокладок Vitrebond", производства фирмы 3М ESPE Dental Products, США.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07297 от 25.06.2010, выданного на медицинское изделие "Материал стеклоиономерный прокладочный Vitrebond в наборах и в отдельных упаковках", производства "3М ЭСПЭ Дентал Продактс", США, в связи с несоответствием наименований на выявленное медицинское изделие не распространяется.

Субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).