Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 декабря 2013 г. N 16И-1589/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Компрессорный небулайзер (ингалятор) MILANO", производства фирмы MED2000 S.r.l., Италия, на упаковке неправомерно указано регистрационное удостоверение МЗ РФ N 2003/117.

Указанное регистрационное удостоверение было выдано на медицинское изделие "Электромассажер OMRON E1/HV-F002", производства фирмы OMRON Matsusaka Co., Ltd., Япония, дата выдачи 18.02.2003, срок действия до 18.02.2013 (срок действия истек).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).