Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 декабря 2013 г. N 16И-1587/13 "О несоответствии маркировки медицинского изделия нормативной документации"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки нормативной документации.

Медицинское изделие с наименованием на маркировке "Латексные хирургические перчатки - неопудренные с увлажняющим средством", производства "Анселл (ЮК) Лтд.", Великобритания, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия "Перчатки медицинские хирургические стерильные", производства "Анселл (ЮК) Лтд.", Великобритания, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04993 от 28.10.2010, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует нормативной документации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).