Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2013 г. N 16И-1551/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Комплект пломбировочного композитного материала светового отверждения "Дентлайт", производства ООО "ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", г. Белгород.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02197 от 26.02.2008, выданного на медицинское изделие "Комплект пломбировочного композитного микрогибридного материала светового отверждения "ДентЛайт" по ТУ 9391-111-45814830-2007", производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, в связи с несоответствием наименования изделия, на выявленное медицинское изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).