(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2013 г. N 16И-1537/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фемостон 2/10"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Фемостон 2/10 (МНН: Дидрогестерон + Эстрадиол), [таблетки, покрытые пленочной оболочкой (блистер) 14 (2 мг эстрадиола) + (14 (2 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона)] x 1/3/10 (пачка картонная), производства "Эбботт Биолоджикалз Б.В.", Нидерланды, (регистрационное удостоверение П N 011361/02 от 02.11.2009).
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
См. графический объект Письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Фемостон 2/10 (лист 1)”
См. графический объект Письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Фемостон 2/10 (лист 2)”
См. графический объект Письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Фемостон 2/10 (лист 3)”
См. графический объект Письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Фемостон 2/10 (лист 4)”
См. графический объект Письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Фемостон 2/10 (лист 5)”
См. графический объект Письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Фемостон 2/10 (лист 6)”
См. графический объект Письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Фемостон 2/10 (лист 7)”
См. графический объект Письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Фемостон 2/10 (лист 8)”
См. графический объект Письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Фемостон 2/10 (лист 9)”
См. графический объект Письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Фемостон 2/10 (лист 10)”
Обзор документа
Приводится письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности препарата "Фемостон" 2/10 (МНН: Дидрогестерон + Эстрадиол) (Нидерланды).
Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению препарата: "Фармакологические свойства", "Фармакодинамика", "Фармакокинетика", "Показания к применению", "Противопоказания", "С осторожностью", "Применение при беременности и в период грудного вскармливания", "Способ применения и дозы", "Побочное действие", "Передозировка", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", "Особые указания", "Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами".
Вопросы по применению "Фемостона", а также сообщения о нежелательных явлениях и побочных действиях, выявленных у пациентов, получавших его, необходимо направлять в ООО "Эбботт Лэбораториз" (г. Москва, Ленинградское ш. 16а, строение 1).
Сообщения о побочных действиях, в том числе не указанных в инструкциях, о серьезных нежелательных и непредвиденных реакциях, а также об особенностях взаимодействия данных препаратов с другими лекарствами, необходимо направлять в Росздравнадзор (г. Москва, Славянская пл. 4, стр. 1).
