Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2013 г. N 16И-1538/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Редуксин"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании "Промомед" об особенностях безопасного применения лекарственного препарата Редуксин (МНН: Сибутрамин + Целлюлоза микрокристаллическая), капсулы, 10 мг + 158.5 мг, 15 мг + 153.5 мг, производства ООО "Озон", Россия, ФГУП "Московский эндокринный завод", Россия, (регистрационное удостоверение ЛС-002110 от 29.02.2012).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Представительство
Компании с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД"
(PROMOMED, LLC.) (США, штат Нью-Йорк)

КОО "ПРОМОМЕД"

Российская Федерация

129090, Москва, Проспект Мира, 13, стр. 1, комн. 313

тел: 8 495 640 25 28

Директор Представительства

Палевская Е.Ю.

Специалистам здравоохранения

Исх. N 1 от 01.12.2013

Компания ПРОМОМЕД выражает вам свое почтение и обращает внимание на ряд особенностей безопасного применения лекарственного препарата Редуксин* у женщин репродуктивного возраста.

Коррекция веса является одним из компонентов терапии ряда форм бесплодия (например, ассоциированные с ожирением синдром поликистозных яичников, нарушения менструального цикла, метаболический синдром и т.д.) В связи с этим, специалисты здравоохранения назначают лекарственный препарат Редуксин* женщинам, страдающим избыточным весом и бесплодием.

Ввиду установленного диагноза бесплодия, пациентки данной категории иногда пренебрегают контрацепцией в период применения Редуксина*.

Вместе с тем, лекарственный препарат Редуксин* ввиду недостаточности клинических данных о безопасности противопоказан в период беременности и лактации.

В течение последнего года в компанию поступила информация о 15 случаях беременности на ранних сроках у женщин принимавших Редуксин* (сибутрамин + МКЦ). В АИС Росздравнадзора зарегистрировано 20 сообщений о 16 случаях беременности; всего 203 сообщения о 188 случаях НПР при применении Редуксина*. Развитие беременности отмечалось, в том числе, у пациенток с ранее диагностированным бесплодием. Применение препарата у всех беременных пациенток было прекращено.

Компания ПРОМОМЕД прилагает максимальные усилия для отслеживания исходов беременностей, забеременевших в период применения лекарственного препарата Редуксин*. К настоящему времени не зарегистрировано какого-либо негативного влияния препарата на течение беременности, родов, мутагенного и тератогенного действия у людей, отрицательного влияния на рост, физическое и психическое развитие детей в период наблюдения до 3.5 лет.

Тем не менее, ввиду отсутствия достаточных клинических данных, позволяющих полностью исключить репродуктивную токсичность, генотоксичность и фетотоксичность сибутрамина, компания обращает особое внимание специалистов здравоохранения на необходимость адекватной контрацепции и прекращения применения Редуксина* в случае зачатия.

В связи с этим, компания ПРОМОМЕД считает необходимым обратить внимание специалистов здравоохранения на следующее:

1. На сегодняшний день данные о безопасности сибутрамина при беременности ограничены. Имеются данные о репродуктивной токсичности и фетотоксичности сибутрамина в исследованиях на животных*(1). Контролируемых исследований безопасности сибутрамина при беременности не проводилось. Одновременно с этим, опубликованы отдельные наблюдения*(2), *(3), данные регистрового исследования сибутрамина у пациенток при беременности с охватом до 52 пациенток, в которых не выявлено врожденных аномалий или генотоксичности у детей, чьи матери принимали сибутрамин на ранних сроках беременности*(4). В то же время объем полученных на сегодня клинических данных не позволяет полностью подтвердить безопасность сибутрамина при беременности. Вследствие этого, лекарственный препарат Редуксин* противопоказан к применению при беременности.

Кроме того, в настоящее время отсутствуют данные об экскреции сибутрамина с грудным молоком. В связи с этим, необходимо воздержаться от применения Редуксина* в период грудного вскармливания, либо прекратить кормление в период лечения препаратом.

2. Пациентки должны быть предупреждены о том, что Редуксин* противопоказан при беременности. В период применения препарата необходимо использовать адекватную контрацепцию. Выбор контрацепции должен осуществляться совместно с лечащим врачом, исходя из соотношения эффективности и безопасности различных методов контрацепции, а также индивидуальных особенностей пациентки.

3. Пациентки с диагностированным бесплодием должны быть уведомлены о вероятности изменения репродуктивной функции на фоне снижения массы тела. В связи с этим, данным пациенткам совместно с лечащим врачом, также необходимо рассмотреть возможность контрацепции в период применения Редуксина*.

4. В случае наступления беременности в период применения препарата пациентки должны быть предупреждены о необходимости немедленно проинформировать об этом лечащего врача. Необходимо прекратить применение Редуксина* под контролем лечащего врача.

5. Врачам необходимо информировать компанию о развитии беременности в формате извещения Росздравнадзора о нежелательной реакции или терапевтической неэффективности лекарственного средства.

6. Специалистам здравоохранения следует стремиться получить согласие пациенток на отслеживание исхода беременности и состоянии здоровья ребенка в постнатальном периоде (следует стремиться получить контактные данные пациенток, использовавших Редуксин* на момент зачатия и ранних сроках беременности, для обеспечения возможности отслеживания исхода беременности и дальнейшего состояния здоровья ребенка).

7. Получаемая от специалистов здравоохранения информация о случаях развития беременности, а также исходах беременности на фоне применения лекарственного препарата Редуксин* будет направляться в Росздравнадзор в порядке, определенном Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подзаконными актами Министерства здравоохранения Российской Федерации.

_____________________________

*(1) Francia-Farje LA, Silva DS, Volpato GT, Fernandes GS, Carnietto N, Cicogna AC, Kempinas Wde G. Sibutramine effects on the reproductive performance of pregnantoverweight and non-overweight rats. J Toxicol Environ Health A. 2010;73(13-14):985-90

*(2) Kadioglu M, Ulku С, Yaris F, Kesim M, Kalyoncu NI, Yaris E. Sibutramine use in pregnancy: report of two cases. Birth Defects Res A Clin Mol TeratoI. 2004 Aug;70(8):545-6

*(3) Garcia-Bournissen F, Shrim A, Koren G. Exposure to sibutramine during pregnancy. Can Fam Physician. 2007 Feb; 53(2):229-30

*(4) De Santis M, Straface G, Cavaliere AF; Carducci B, Caruso A. Early first-trimester sibutramine exposure : pregnancy outcome and neonatal follow-up. Drug Saf. 2006; 29(3):255-9