(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2013 г. N 16И-1542/13 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии N 3555/B2055, на упаковках которого указан производитель "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария, произведено "Дженентек Инк.", США, упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия. О выявлении указанных серий данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 02.10.2013 N 16И-1158/13.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанных серий препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанных серий.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 19 декабря 2013 г. N 16И-1542/13
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Герцептин,
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для
инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая
вода для инъекций 20 мл/" серии N 3555/B2055:
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Упаковка: | ||
| - инструкция по применению | Инструкция по применению имеет размер 260x500 мм | Инструкция по применению имеет размер 260x538 мм |
| Маркировка: | ||
| - флакон с препаратом | Флакон с лиофилизатом имеет на этикетке возле наименования препарата полоску оранжевого цвета | Флакон с лиофилизатом имеет на этикетке возле наименования препарата полоску кирпичного цвета |
| - флакон с растворителем | Флакон с растворителем имеет этикетку на которой возле наименования препарата нанесена полоска оранжевого цвета | Флакон с растворителем имеет этикетку на которой возле наименования препарата нанесена полоска кирпичного цвета |
| - вторичная упаковка | На вторичной упаковке возле наименования препарата нанесен прямоугольник оранжевого цвета. | На вторичной упаковке возле наименования препарата нанесен прямоугольник кирпичного цвета. |
| - инструкция по применению | Инструкция по применению имеет текст: | Данный текст в инструкции отсутствует |
| Зарегистрированные в России лекарственные формы препарата Герцептин: | ||
| - лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций, содержащая 1.1% бензилового спирта (П N 012038/01); | ||
| - лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг (П N 015932/01) | ||
| Номер отсутствует | В верхнем левом углу и нижнем правом углу стоит номер 12601 |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Герцептин" 440 мг серии N 3555/B2055, производитель "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." (Швейцария).
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки лекарства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации в имеющихся упаковках препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
