(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2013 г. № 16И-1548/13 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Дриптан»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Дриптан (МНН: Оксибутинин), таблетки 5 мг (блистер) 30x1/2 (коробка картонная), производства «Ресифарм Фонтэн», Франция, (регистрационное удостоверение П N 014671/01 от 15.12.2008).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
См. графический объект Письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Дриптан (лист 1)”
См. графический объект Письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Дриптан (лист 2)”
См. графический объект Письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Дриптан (лист 3)”
См. графический объект Письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Дриптан (лист 4)”
См. графический объект Письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Дриптан (лист 5)”
Обзор документа
Приводится письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности препарата "Дриптан" 5 мг (МНН: Оксибутинин) (Франция).
Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению препарата: "Фармакологические свойства", "Фармакодинамика", "Фармакокинетика", "Показания к применению", "Противопоказания", "С осторожностью", "Применение при беременности и в период грудного вскармливания", "Способ применения и дозы", "Побочные эффекты", "Передозировка", "Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами".
Вопросы по применению "Дриптана", а также сообщения о нежелательных явлениях и побочных действиях, выявленных у пациентов, получавших его, необходимо направлять в ООО "Эбботт Лэбораториз" (г. Москва, Ленинградское ш. 16а, строение 1).
Сообщения о побочных действиях, в том числе не указанных в инструкциях, о серьезных нежелательных и непредвиденных реакциях, а также об особенностях взаимодействия данных препаратов с другими лекарствами, необходимо направлять в Росздравнадзор (г. Москва, Славянская пл. 4, стр. 1).
