Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2013 г. N 16И-1549/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации о незарегистрированном медицинском изделии:

- "Нити из капролака Aptos Excellence и Aptos Nano", производства ООО "АПТОС", Россия.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10479 от 20.04.2011, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Нити хирургические с иглами атравматическими трёхгранными стерильные по ТУ 9393-001-53730750-2006", производства ООО "АПТОС", Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).