Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2013 г. N 16И-1557/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Гуттаперча в картриджах Elements Gutta Percha Cartridge 20 GAUGE (HEAVY BODY)", производства фирмы Sybron Endo A DIVISION OF SYBRON DENTAL SPECIALITIES, 1332 S. Lone Hill Avenue, Glendora, СA 91740 (произведено в Мексике).

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/03614 от 13.02.2009, выданного на медицинское изделие "Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов Element Obturation Unit" производства Sybron Endo, a division of Ormco Corporation, 1717, West Collins Avenue, Orange, CA 92867, USA (США), в связи с несоответствием сведений о производителе на выявленное медицинское изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).