Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 декабря 2013 г. N 16И-1527/13 «О незарегистрированных медицинских изделиях»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

- "Латексная пластина для изоляции зубов: OptiDam Posterior, OptiDam Anterior", производства фирмы KerrHawe SA, Швейцария, изготовлено в Великобритании.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения ФСЗ N 2011/09008 от 03.02.2011, выданного на медицинское изделие "Изделие стоматологическое для изоляции полости рта OptiDam, с принадлежностями", производства фирмы "КеррХаве СА", Швейцария, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.

- "Эндодонтический инструмент для расширения каналов (каналорасширитель) Largo", производства фирмы Dentsply Maillefer, Швейцария.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения ФСЗ N 2009/04123 от 07.04.2009, выданного на медицинское изделие "Материалы стоматологические для восстановления культи зуба CORE & POST SYSTEM, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями", производства фирмы "ДЕНТСПЛАЙ ДеТрей ГмбХ", Германия, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).