Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 декабря 2013 г. N 16И-1505/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора Республике Коми по информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Штифты стекловолоконные Easy Post", производства фирмы Dentsply Maillefer, Швейцария (произведено во Франции).

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения ФС N 2005/83 от 20.01.2005, срок действия до 20.01.2015, выданного на медицинское изделие "Штифты стоматологические эндоканальные", производства фирмы Maillefer Instruments Holding Sarl, Швейцария, в связи с несоответствием сведений о производителе на выявленное медицинское изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).