Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 декабря 2013 г. N 16И-1436/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от БУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд" (Китай), поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Упаковка" (упаковка имеет нетоварный вид, часть ампул с белым налетом) - серии 130502;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ" (Россия), поставщик: ООО "Сибирская региональная фармацевтическая компания - Омск", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 09052013;

- Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание" (таблетки различаются по цвету от светло-коричневого до темно-коричневого цвета) - серии 31112.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.