Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 декабря 2013 г. N 16И-1433/13 "Об угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 декабря 2013 г. N 16И-1433/13 "Об угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия"

24 декабря 2013

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО "Синтез" сообщает об угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия:

"Спиральное лезвие для интрамедуллярного штифта TFN, сплав титана/Helical Blade for TFN", производства Synthes GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006, действует до 07.02.2016, выданное на медицинское изделие "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза", производства Synthes GmbH, Швейцария: внутренний диаметр спирального лезвия может не соответствовать установленным нормам, что может привести к повреждению мягких тканей и воспалительному процессу внутри сустава.

Сообщение распространяется на следующие артикулы:

456.300	456.306	456.300S	456.306S
456.301	456.307	456.301S	456.307S
456.302	456.308	456.302S	456.308S
456.303	456.309	456.303S	456.309S
456.304	456.310	456.304S	456.310S
456.305	456.650	456.305S	456.650S

Дополнительно сообщаем, что указанные артикулы ЗАО "Синтез" на территорию Российской Федерации не ввозились.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и принять предупредительные меры, рекомендованные производителем.

В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ЗАО "Синтез", г. Москва, контактное лицо: Белец Ю.Ю., тел. 8 (495)232-2202, факс 8 (495)232-2201 доб. 133.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Обзор документа

Сообщается об угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия "Спиральное лезвие для интрамедуллярного штифта TFN, сплав титана/Helical Blade for TFN" (Швейцария). Внутренний диаметр спирального лезвия может не соответствовать установленным нормам, что может привести к повреждению мягких тканей и воспалительному процессу внутри сустава.

Перечислены артикулы, на которые распространяется данное сообщение (456.300, 456.301, 456.302, 456.303 и т.д.).

Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие наличия в обращении указанного изделия и принять предупредительные меры.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка