Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 ноября 2013 г. N 16и-1399/13 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Пентафлуцин*, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики (10), пачки картонные, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия (владелец ООО "Зеленая аптека", ул. Центральная, д. 3, шт. Приобье, Октябрьский район, Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, Тюменская область), показатели: "Описание" (слипшаяся смесь гранул), "Размер гранул", "Определение средней массы содержимого упаковки" - серии 310613;

- Валидол с глюкозой, таблетки подъязычные 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия (владелец аптека N 24 ГУН СО "Фармация", ул. Краснофлотцев, д. 7, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Количественное определение. Валидол" - серии 140613.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

- Аспаркам, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ООО "Фармапол-Волга", Россия (владельцы: аптека ООО "Мост-фарм", ул. Горького, д. 90, г. Вологда, Вологодская область; аптека ИП Роговой Яны Николаевны, ул. Звездная, д. 5, г. Рыбинск, Ярославская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 450713;

- Уголь активированный таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО "АСФАРМА", Россия (владелец аптека ООО "Мост-фарм", ул. Горького, д. 90, г. Вологда, Вологодская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 210413.

Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Свердловской области, Вологодской области, Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.