(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2013 г. N 16И-1413/13 "Об отзыве медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от ООО "СИМЕНС" информации о необходимости прекращения применения медицинского изделия в связи с положительным отклонением (погрешностью) для результатов тестов, что может привести к неверным результатам:
"Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика патологических состояний с высокой степенью риска: 15. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА)/PSA.", производства "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01576 от 02.04.2009.
Отзыву подлежат следующие партии наборов реагентов, выпущенных начиная с февраля 2012 года:
| Assay (Анализ) | Test Code (исследование) | Catalog Number (каталожный номер) | Siemens Material Number (SMN) | Lot Number (Номер партии) |
|---|---|---|---|---|
| IMMULITE/IMMULITE 1000 PSA | PSA | LKPS1 | 10380960 | 422, 423, 424, 425, 426 |
| IMMULITE/IMMULITE 1000 PSA | PSA | LKPS5 | 10380949 | |
| IMMULITE/IMMULITE 1000 PSA | PTS | LKPTS1(D) | 10706279 | D103, D104 |
| IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA | PSA | L2KPS2 | 10380686 | 377, 378, 379, 380, 381, 382, 383, 384 |
| IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA | PSA | L2KPS6 | 10380996 | |
| IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA | PTS | L2KPTS2(D) | 10706281 | D104, D106, D107, D108, D109 |
| IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA | PTS | L2KPTS6(D) | 10706282 |
За дополнительной информацией обращаться в ООО "СИМЕНС", тел. (495) 737-10-00.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации упомянутых партий медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о необходимости прекращения применения медизделия "Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики". Решение принято в связи с положительным отклонением (погрешностью) для результатов тестов, что может привести к неверным результатам.
Приведен перечень партии наборов реагентов, выпущенных начиная с февраля 2012 г. и подлежащих отзыву.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения упомянутых партий изделия в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
