Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 ноября 2013 г. N 16И-1370/13 "Об отзыве из обращения серии лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата "Гриппол (Вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая), раствор для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза 1 доза (ампулы) N 10" серии У66 производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России (филиал ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России в г. Уфа "Иммунопрепарат") в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.11.2013 N 17И-1348/13.
Росздравнадзор предлагает ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России отзывает из обращения препарат "Гриппол" 0,5 мл/доза N 10 серии У66. Решение принято в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Упаковка".
Указанной организации необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается проверить наличие указанной серии препарата и представить информацию о ее изъятии в территориальный орган Росздравнадзора.