Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 ноября 2013 г. N 17-19096/13 "О контроле качества препаратов, содержащих Декстрометорфан"

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация ВОЗ о выявлении в Пакистане двух типов локально произведенного сиропа от кашля, содержащих в составе субстанцию Декстрометорфана, контамированную Левометорфаном, являющимся потенциальным опиоидным анальгетиком, которая получена от индийской компании "Кондускар Лабораториз (Konduskar Laboratories)".

В Российской Федерации зарегистрированы лекарственные средства, в состав которых входит "Декстрометорфан": "Тофф Плюс" производства компании "Панацея Биотек Лтд." (Индия), "Терасил-Д" производства компании "Плетхико Фармасьютикалз Лтд." (Индия), "Гликодин" производства компании "Алембик Лимитед" (Индия), "Туссин плюс" производства компаний "Сагмел Инк." (США) и "Био-Фарм, Инк." (США), "Каффетин Колд" производства компании "Алкалоид АО" (Республика Македония), "*" производства ТОО "Витале-ХД" (Эстония).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках государственного контроля качества лекарственных средств предлагает испытательным лабораториям (центрам) и органам по сертификации лекарственных средств учесть информацию ВОЗ и обеспечить проведение экспертизы качества по всем показателям нормативной документации в рамках процедуры подтверждения соответствия лекарственных средств в отношении перечисленных препаратов, в производстве которых использована указанная субстанция.

О результатах экспертизы качества и регистрации деклараций о соответствии указанных лекарственных средств следует информировать Росздравнадзор.